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医疗设备管理与使用手册（执行版）

第1章

1.1总则

本手册依据国家《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》制定，旨在明确医疗设备从采购、验收、使用到报废的全生命周期管理要求，确保临床诊疗安全与医疗质量。所有医疗设备必须执行“三查七对”制度，即查设备性能参数、核对设备型号规格、核对患者身份，严禁使用未经校验或超期服役的设备开展诊疗活动。

本手册适用于医院内所有临床科室、检验科、影像科及行政职能部门使用的各类合规医疗器械，包括体外诊断试剂、医用影像设备、监护设备及手术器械等。设备管理实行“谁使用、谁负责，谁采购、谁监管”的原则，建立以科室主任为第一责任人，设备科为具体执行部门的责任体系。严格执行设备全生命周期追溯制度，任何设备的变更、维修、报废均需填写标准化表单并录入电子档案，实现数据不可篡改。

本手册的修订周期为每年一次，重大政策调整时立即生效，所有操作人员必须定期参加设备安全与操作技能培训并考核合格后方可上岗。

1.2适用范围与定义

“医疗设备”指用于人体检查、诊断、治疗、护理或康复的仪器、机器、装置、软件及材料，涵盖从基础生命支持到复杂手术干预的广泛范畴。“执行版”指本手册的操作指南部分，详细规定了设备开机、关机、参数设定、故障排查、日常保养及应急处理的具体操作步骤与标准。

“设备台账”指记录设备基本信息、技术参数、使用状态、维修记录及报废信息的电子或