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药品生产工艺规程专项考核试题（固体制剂通用版）

适用岗位：车间操作工、工艺员、质量员

考核时长：90分钟

满分：100分

考试说明：本试题依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、公司内部药品工艺规程、岗位标准操作规程（SOP）编制，贴合片剂生产全流程实操内容，无超纲理论题。

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

答题要求：每题只有1个正确答案，请选择最符合工艺规程要求的选项

药品工艺规程中规定的生产工艺参数，操作人员正确的执行方式是（）

A.根据物料干湿程度自行微调参数B.严格按照工艺规程限定范围执行，严禁私自变更

C.老员工经验优先，可偏离工艺参数D.交接班口头同意后可临时调整参数

2.片剂生产配料工序，工艺规程要求原辅料称量复核频次为（）

A.单人称量无需复核B.每一种物料称量后双人逐项复核

C.整批物料称量完成后统一复核D.贵重物料复核，普通辅料无需复核

3.湿法制粒工序，工艺规程明确干燥热风温度控制范围为55℃-65℃，以下操作合规的是（）

A.温度稳定60℃生产B.为加快干燥速度，升温至70℃

C.温度低至50℃继续生产D.温度波动无需记录，只要成品合格即可

4.同一品种、同一规格、同一生产工艺、同一连续生产周期内生产的药品，定义为（）

A.一批产品B.一炉产品C.一箱产品D.一柜产品

5.工