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生物医学工程产品设计与研发手册

第1章产品需求分析与可行性研究

1.1临床需求调研与痛点识别

调研对象需覆盖目标适应症人群的全生命周期，包括不同年龄、性别及遗传背景的患者，通过多中心临床试验收集真实世界数据，如针对老年帕金森病患者，需重点调研其吞咽困难导致的营养摄入不足问题，以验证现有药物在吞咽障碍人群中的疗效差异。需运用患者日记和电子健康记录（EHR）进行深度定性访谈，挖掘临床医生和患者未表达的潜在需求，例如在肿瘤治疗中，患者往往更关注长期副作用对生活质量的影响，而非短期的肿瘤缩小率，这直接决定了产品定位的侧重点。

利用临床路径分析（CPA）工具，梳理标准治疗流程中的断点，识别现有方案在特定阶段（如化疗后恢复期）的高失败率环节，通过对比不同治疗方案的住院天数和费用，量化现有疗法的痛点。建立患者反馈闭环机制，通过可穿戴设备实时采集患者的生理指标波动数据，结合护理人员的观察记录，形成动态的病情演变模型，从而精准定位产品介入的最佳时间点。需开展跨学科联合工作坊，邀请临床专家、药剂师、患者代表及技术工程师共同参与需求梳理，确保需求描述既符合医学规范又具备工程可实现性，避免需求描述过于理想化导致研发脱节。

采用德尔菲法（DelphiMethod）组织多轮专家评估，对初步收集的需求进行去重和优先级排序，利用专家评分矩阵确定各需求的权重系数，为后续研发方向提供科学依据。