2025年食品药品监管与质量管理手册.docxVIP

2025年食品药品监管与质量管理手册

第4章

4.1法律法规与标准体系总览

我国现行有效的食品药品安全法律体系以《中华人民共和国食品安全法》为核心，确立了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”原则，该法自2015年修订后实施，明确规定食品生产经营者必须建立食品安全责任追溯制度，实现了从“末端治理”向“全过程管控”的转型。作为法律基石的《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）强化了药品全生命周期管理，要求药品上市许可持有人（MAH）承担主体责任，并建立了药品不良反应报告与召回制度，确保药品在流通和使用中的安全性。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》细化了药品经营企业的资质要求，规定从事药品批发业务的企业必须具备《药品经营许可证》，且许可证上必须载明具体的经营范围和经营期限，严禁无证经营。在标准体系方面，《食品安全国家标准》系列是强制性执行的依据，涵盖《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718）和《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881），前者要求标签信息真实、清晰，后者规定了生产加工过程中的卫生条件。《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品流通领域的核心标准，要求药品经营企业建立从采购、验收、储存、销售到退货的完整记录体系，并规定冷链药品必须全程温度监控，确保药品质量不受环境因素影响。

国家药监局