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FDA妊娠期药物分级汇报人：临床药学部

目录FDA妊娠期药物分级体系概述旧分级体系（ABCDX）详解新标签体系（PLLR）详解临床用药决策与实践局限性、争议与替代方案0102030405

FDA妊娠期药物分级体系概述01

妊娠期用药安全的核心挑战80%妊娠期妇女至少服用一种药物比例2倍多药服用比例30年增长慢性疾病日益普遍哮喘、高血压、抑郁症、糖尿病在育龄女性中发病率持续上升新发疾病风险妊娠期可能出现新发疾病或原有疾病加重，用药需求客观存在药物治疗需求增加服用4种及以上药物的妊娠妇女比例较过去30年增长超2倍核心矛盾母体治疗需求与胎儿安全保护之间的动态平衡

FDA分级体系的建立与演进动物实验与临床经验FDA根据动物实验和临床用药经验，建立五级风险分类法五字母系统将药物分为A、B、C、D、X五类，即五字母系统全球广泛接受因涵义明确、科学客观，迅速成为全球医生广泛接受的参考标准PLLR新规颁布FDA颁布《妊娠和哺乳期标签规则》（PregnancyandLactationLabelingRule）废止字母分级废止字母分级，改为结构化风险说明详细标签要求要求药企在说明书中提供更详细的妊娠/哺乳期风险与获益信息

旧分级体系（ABCDX）详解02

A级药物：妊娠期最安全AA级标识妊娠期药物安全分类中的最高安全等级，代表对胎儿无危害风险。最安全类别在设对照组的妊娠研究中，未发现药物对胎儿