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2025年药物研发与临床试验规范手册

第1章药物研发伦理与合规管理

1.1药物研发伦理基本原则

研究启动前必须确立“不伤害”的首要原则，即确保受试者生命安全和身心健康不受任何可能造成的风险，任何潜在获益必须严格大于风险，且风险需控制在社会可接受的合理范围内。必须遵循“尊重自主”原则，确保受试者在完全理解研究目的、流程及潜在后果的前提下，自愿参与，严禁任何形式的强制、欺骗或诱导性参与。

“公正”原则要求研究机会分配公平，受试者招募应依据科学必要性而非商业偏好，且研究结果的应用应惠及所有人群，不得将特定群体（如弱势群体）置于不利的风险中。伦理审查必须贯穿研发全生命周期，从实验方案设计、受试者招募、数据收集到最终产品上市，每个关键节点均需经过独立的伦理委员会（IRB）或伦理审查委员会（EC）的实质性评估。必须建立透明的沟通机制，受试者有权随时撤回同意，且研究团队需定期向受试者或其家属提供进展报告，确保信息对称，消除信息不对称带来的潜在风险。

所有研究活动必须遵循“受益共享”原则，研究成果产生的经济收益应回馈给受试者或其家庭，或用于改善受试者的健康状况，体现研发的社会责任。

1.2临床试验伦理审查与知情同意

伦理审查委员会（IRB）需在研究启动前对方案进行形式审查，重点评估研究设计的科学性、受试者权益保护措施是否充分，并出具书面审查意见后方可启动。知情同意书必须采