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药品安全突发事件处置预案

1.总则

1.1编制目的

为建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对和及时控制各类药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，规范和指导应急处置工作，维护社会稳定，保障公众用药安全，特制定本预案。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》以及国家、省、市关于突发事件总体应急预案和药品安全突发事件应急预案等相关法律法规及规范性文件，结合实际情况，制定本预案。

1.3工作原则

（1）统一领导，分级负责。在统一领导下，建立健全分级负责、条块结合、属地为主的应急管理体制。根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，实施分级响应、分级处置。各相关部门在职责范围内，做好应急处置工作。

（2）预防为主，常备不懈。坚持预防与应急相结合，平时做好风险评估、隐患排查、物资储备、队伍建设、演练培训等准备工作，加强药品安全监测和预警，提高防范意识，做到早发现、早报告、早控制。

（3）快速反应，协同应对。建立健全快速反应机制，完善信息报告、通报制度，确保信息渠道畅通。一旦发生突发事件，各相关部门要迅速响应，按照职责分工，密切配合，形成合力，有效开展应急