医疗器械检验样品管理规程2026.pdf

《检验样品管理规程》分享,在新版GMP《医疗器械生

产质量管理规范》下

检验样品管理规程

1.目的

为落实《医疗器械生产质量管理规范》第九十九条要求,建立系统化的检验样品管理机制,

明确检验样品从取样、分发、接收、存放、使用到返回或报废的全流程要求,规范取样方法、

取样量、标识、存放条件等关键环节,确保检验样品管理全过程受控、可追溯,保障检验结

果的准确性和可靠性。

2.范围

本规程适用于企业医疗器械生产全流程中所有检验

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