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药品管理与处方开具指导手册（执行版）

第1章药品管理与处方开具指导手册（执行版）

1.1药品分类体系概述

药品分类体系是药事管理的基础架构，依据《药品管理法》及国家药监局标准，将药品划分为非处方药（OTC）、处方药（Rx）和特殊管理药品三大类，旨在通过分类管理实现精准监管与合理用药。非处方药（OTC）指不需要医师或其他医疗专业人员指导，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，其包装上必须印有“非处方药”标志及具体用药指导，如“按说明书服用”、“儿童慎用”等关键警示语。

处方药（Rx）指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，且必须在药师指导下才能使用的药品，其包装上必须印有“处方药”字样及“请按处方购买”提示，严禁在药店非处方专柜销售。特殊管理药品是指国家实行严格管制的一类药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，这些药品的生产、经营、使用、储存均受到国家法律的特别限制，实行双人双锁、专人专管等制度。在分类界定中，麻醉药品和第一类精神药品实行“零差率”销售，即药品销售价格不得高于市场零售价格，以防止流入非法渠道，确保患者用药安全。

医疗用毒性药品管理极为严格，实行“四专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记），库存不得超过6个月，过期必须销毁，严禁超量储存，违者将面临吊销处方权及法律责任。

1.2特殊管理药品的分类界定