2025年药品生产与质量检测规范.docxVIP

2025年药品生产与质量检测规范

第1章总则与术语定义

1.1适用范围与规范性依据

本章节旨在确立2025年药品生产与质量检测中所有活动的法律边界与技术标准，明确本规范适用于所有在境内注册或备案的药品生产许可持有人、药品生产企业及其直接关联的第三方检测机构，确保药品全生命周期内的质量可控。规范性依据严格遵循《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第四十四条关于药品生产质量管理规范（GMP）的规定，同时深度融合《药品生产质量管理规范良好实践指南（2024版）》及国家药品监督管理局发布的最新《药品生产质量管理规范附录》。

适用范围涵盖从原料药（API）合成、制剂研发、灌装包装到成品检验的每一个环节，包括新建生产线、技术改造、新药品注册申报及上市后持续改进活动，确保无死角的质量覆盖。在适用范围界定中，明确本规范不适用于进口药品的进口环节（由海关及口岸药监部门监管），也不适用于非药品类特殊医学用途配方食品的生产活动，以维护监管体系的清晰性与权威性。针对2025年实施的新要求，适用范围特别强调了对数字化供应链、智能制药装备及生物制品的特殊适用性，确保先进技术在合规框架内得到应用。

所有参与本规范执行的人员，无论其岗位是研发人员、生产操作员还是质量检测员，都必须无条件遵守本章节规定的适用范围，任何试图规避监管的行为均视为严重违规。

1.2基本术语与概念界定

“药品