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GMP生产质量管理与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1编制目的与适用范围

本手册旨在确立GMP（药品生产质量管理规范）生产质量管理与质量控制体系的核心框架，明确企业从原料采购、生产加工到成品放行全生命周期内的质量责任主体，确保药品生产全过程受控、可追溯且符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及其他相关法律法规的强制性要求。适用范围涵盖本制剂生产企业所有生产区域、所有生产岗位、所有操作人员以及所有与生产相关的质量管理人员，包括研发、质量控制（QC）及质量保证（QA）部门，确保每位员工都清楚自身在质量管理体系中的具体角色与义务。

本手册适用于本企业在药品注册有效期内开展的制剂生产活动，涵盖制剂生产全过程的质量控制、质量保证及生产管理，作为企业内部质量管理体系运行的根本依据和统一标准。针对本厂特有的生产工艺、设备参数及药品特性，本手册规定了具体的执行标准、操作规范及质量控制指标，为企业日常生产提供可操作的指导文件，确保药品质量稳定、安全有效。本手册的编制基于企业现有的生产条件、人员素质及质量管理体系运行情况，旨在通过标准化作业流程（SOP）的完善，降低人为操作失误风险，提升产品质量一致性，确保药品上市许可持有人（MAH）的法定义务得到落实。

本手册的修订与解释权归企业质量管理部所有，任何对生产质量管理与质量控制手册的修改必须经过质量负责人批准，确保文件内容的