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2025年药品储存与运输规范手册

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与标准体系

本手册的制定严格遵循《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）及《药品经营质量管理规范》（GSP）的最新修订条款，确保所有操作符合国家药品监管的核心法律要求。依据《药品经营质量管理规范实施细则》（2024版），所有储存与运输活动必须通过信息化系统记录，并实现全程可追溯，杜绝“账实不符”现象。

核心执行标准包括《药品经营质量管理规范》附录《药品储存通则》、《药品运输管理要求》以及国家药监局发布的《冷链药品运输管理规范》。所有操作必须同时满足《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于物料保护的相关章节，确保药品在流通过程中的完整性不受物理或化学因素影响。针对2025年新规，必须严格执行《关于进一步加强药品运输安全工作的通知》中提出的“双人双锁”及“温度实时监控”等硬性指标。

每批次药品出库前，需由复核人员依据《药品追溯码查询系统》核对，确保药品状态标签与实物一致，且无破损、受潮或变质迹象。

1.2药品储存运输基本原则

储存环境需满足《药品经营质量管理规范》附录《药品储存通则》第2.1条规定，即常温库温度控制在10℃-30℃，且相对湿度保持在45%以下。冷藏药品必须置于专用冰箱内，温度严格维持在2℃-8℃区间，超出范围时立即报警并停止运输，严禁使用普通冷藏车