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临床检验与诊断规范手册（执行版）

第1章

1.1通则与术语定义

本手册依据国家卫生健康委员会发布的《临床检验与诊断规范手册（执行版）》编制，旨在统一全国各级医疗机构临床检验与诊断工作的技术标准，确保检验结果的科学性、准确性和可比性，为医疗决策提供坚实的数据支撑。术语定义需严格遵循国家标准GB/T27400系列及国际标准化组织ISO标准，例如“临床样本”特指从人体采集的、用于疾病诊断或治疗监测的血液、尿液、组织液等特定生物基质，其采集过程必须遵循无菌原则以防交叉污染。

“定量分析”与“定性分析”的区分是检验工作的核心逻辑：定量分析旨在测定样本中特定物质的具体数值（如血红蛋白浓度单位g/dL），而定性分析则判断物质是否存在或性质（如尿液中红细胞的存在与否），两者需结合实验室具体检测项目执行。“参考区间”是临床检验结果判定的基石，它依据特定人群、特定年龄、特定性别及特定实验室方法学条件建立，例如男性成年男性血红蛋白参考区间通常设定为130~170g/L，超出此范围提示可能存在贫血。“生物标志物”指在疾病发生发展过程中具有特异性或敏感性，且能反映疾病状态或治疗效果的关键物质，如肿瘤标志物CEA、前列腺特异性抗原PSA等，其检测水平直接关联疾病分期与预后评估。

“临床样本”在手册中定义为从人体获取的、用于疾病诊断或治疗监测的特定生物基质，其采集过程必须严格遵循无菌