接受OECD-GLP检查体会.pptVIP

接受OECDGLP监管机构检查体会张华春沈阳化工研究院安评中心2015.06

目录检查流程重点关注心得体会

检查流程一、检查前提交材料〔中英文〕实验室平面图组织机构图SOP目录主方案表人员清单二、首次会议双方人员介绍被检查机构介绍机构运行情况确认初步检查日程，检查日程会根据检查过程随时更改〔与QAU协商〕确认检查过程中的陪同人员〔部门负责人、QAU〕

检查流程三、现场检查设施检查：对照设施平面图查所申请认证领域相关的区域，如：档案室、样品室、计算机化系统、实验室〔包括试材库〕、屏障系统、空调、水处理系统、备用发电机等。试验检查：1〕根据主方案表，选取不同试验的不同环节进行现场检查。2〕已完成的报告检查，不同试验类型随机选取。文件资料审查：SOP、个人档案〔教育背景、岗位职责、培训经历等〕、仪器设备档案〔校准、验证报告、期间核查记录等〕等。与TFM、QAU座谈

检查流程四、末次会议宣读检查发现被检查机构申辩，提供可以支持检查发现的整改措施签发检查发现列表五、整改整改期限：一般为2-3周整改内容：以书面形式对签发的检查发现进行整改六、证书收到整改报告后颁发检查证书和详细的检查报告

重点关注人员档案：对象：TFM、QAM、SD、TC、新员工关注点：专业背景岗位职责〔与工作的一致性〕培训完整性〔方案、记录、评价〕