医疗器械使用质量管控指南.docx

医疗器械使用质量管控指南

第一章总则与适用范围

为加强医疗器械使用环节的质量监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及标准，制定本指南。本指南适用于各级医疗机构、医疗器械使用单位在医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、追溯与不良事件监测等全生命周期内的质量管控活动。医疗器械使用质量管控应当遵循风险管理、全程控制、科学规范、责任到人的原则，建立覆盖全过程的质量管理制度，确保医疗器械处于良好的技术状态，从而保障公众身体健康和生命安全。

本指南的核心目标在于通过标准化的操作流程和严格的监控手段，消除或降低医疗器械