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2026年移动医疗应用管理规范

第一章总则

第一条为规范移动医疗应用（以下简称“移动医疗App”）的开发、运营、使用及监督管理，保障医疗质量和数据安全，保护患者隐私和维护医务人员合法权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《医疗器械监督管理条例》及《互联网诊疗管理办法》等相关法律法规，结合医疗健康行业信息化发展实际，制定本规范。

第二条本规范适用于在中华人民共和国境内从事移动医疗App开发、运营、维护、推广及相关服务的企事业单位、社会组织和个人。移动医疗App指通过移动终端（如智能手机、平板电脑、可穿戴设备等）提供疾病诊疗、健康管理、公共卫生服务、远程医疗辅助等医疗健康服务的应用程序。

第三条移动医疗应用管理应当坚持“健康导向、安全至上、规范有序、权责清晰”的原则。强化行业自律，落实主体责任，确保技术应用服务于医疗本质，不得以技术手段规避医疗监管，不得利用数据优势损害公众利益。

第四条国家卫生健康行政部门、药品监督管理部门、网信部门、公安机关等依据各自职责，负责对移动医疗App实施分类分级管理和联合监管。鼓励建立跨部门信息共享和执法联动机制，提升监管效能。

第二章分类与准入管理

第五条移动医疗App实行分类管理制度。依据其服务功能、技术风险和对人体健康的潜在影响，分为非医疗器械类、医疗器械类和辅助诊疗类。

第六条非医疗