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2025年药品管理与临床使用手册

第1章药品全生命周期监管与合规管理

1.1药品生产质量管理规范实施与飞行检查

企业必须严格依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录建立生产记录体系，确保每一批药品从原料入库、混合、包装到成品出库的全过程均有据可查，所有记录需由具备资质的生产人员签字并加盖企业公章方可生效。企业应定期开展内部自查，重点检查环境洁净度、设备维护记录及人员培训情况，一旦发现偏差立即启动纠正预防措施（CAPA），并在规定时间内向监管部门提交自查报告，确保生产环境始终处于受控状态。

飞行检查是指监管部门在不预先通知的情况下，直接进入企业生产车间、仓库或实验室进行突击检查，旨在验证企业是否严格按照GMP规范执行，检查重点包括关键控制点（CCP）的验证记录及偏差处理情况。飞行检查中，执法人员将携带专用检测设备对关键工艺参数进行实时监测，例如对注射剂的无菌检查、片剂的崩解时限进行抽样检测，并核对电子监控数据与纸质记录的一致性。针对飞行检查发现的问题，企业需在24小时内提交整改方案，明确整改措施、责任人和完成时限，并安排专人现场跟踪落实，确保整改效果经得起检验。

企业应建立飞行检查知识库，将检查中发现的典型问题、整改案例及经验教训进行归档，定期组织全员培训，提升全员对合规管理的认知水平和实操能力。

1.2药品上市许可持有人制度与主体责任

药