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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库附答案详解【预热题】

1.以下哪项属于我国药品管理法规定的药品生产行政许可事项？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品生产质量管理规范认证证书

答案：A

详解：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产行政许可事项包括药品生产许可证。药品生产许可证是药品生产企业进行药品生产必备的行政许可证件。

2.以下哪种药品不需要经过批准即可生产？

A.化学原料药

B.处方药

C.生物制品

D.非处方药

答案：D

详解：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，非处方药不需要经过批准即可生产。但需要注意的是，非处方药的生产企业仍需具备相应的生产资质。

3.以下哪个部门负责我国药品不良反应监测工作？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家中医药管理局

D.国家市场监督管理总局

答案：A

详解：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作。药品不良反应监测是确保药品安全的重要手段。

4.以下哪个属于我国药品经营企业必须具备的条件？

A.具备药品生产许可证

B.具备药品经营许可证

C.具备医疗机构执业许可证

D.具备药品生产质量管理规范认证证书

答案：B

详解：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业