接触式紫外无创光疗设备审评要点.pdfVIP

接触式紫外无创光疗设备技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对接触式紫外无创光疗设

备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册

申报资料提供参考。

本审评要点是对接触式紫外无创光疗设备的一般要求，申请

人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需

具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册

申报资料的内容进行充实和细化。

本审评要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制

执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有能够

满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细

的研究资料和验证资料。

本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

维生素D是人体生理活动过程中必须的一种多功能类固醇

激素。紫外线B（UVB）照射和口服补充剂（药物）是提高人体

维生素D水平的两种主要途径。口服维生素D补充剂（药物）

需定期监测血液以防中毒或因药物吸收、肝肾功能、年龄等合成

代谢因素导致1,25(OH)D产量不足而影响有效补充。而通过