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药品生产质量管理规范与质量检测手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于药品生产企业所有生产、检验、质量控制及质量保证活动，涵盖从原料药合成、制剂混合、包衣、灌装到成品包装的全流程，确保每一批次药品均符合预定用途。定义中的“药品”特指经国务院药品监督管理部门批准注册，具有特定化学成分、物理化学性质及生物活性的物质，包括化学药品、生物制品、放射药品及中药饮片等。

“生产”指在受控环境下，将原料或中间品转化为成品药品的过程，包括在洁净车间进行的工艺操作，以及非洁净区域进行的原料采购、储存与分发。“质量检测”指通过抽样或全检，利用仪器、人工等手段，对药品质量指标进行测定、记录与分析，以判断其是否满足《药品生产质量管理规范》要求的技术活动。“质量记录”是记录药品生产全过程数据的载体，必须真实、准确、完整、及时，任何涂改、伪造或丢失均视为严重违规。

“质量管理”是指企业建立的质量方针、组织机构、职责分工、文件控制、过程控制及持续改进等所有质量活动的总称，旨在预防缺陷、确保合规。

1.2术语与符号

术语中“无菌药品”指在无菌条件下生产且不含任何微生物及其代谢产物的药品，通常用于注射剂、植入剂等高风险产品。“洁净度”是衡量生产环境洁净程度的指标，常用CFU/m3（每立方米空气中的菌落总数）或ISO7/8/9/10/11等级来量化。

“关键工艺参数”指