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2026年生物医药研发工程师考试题集

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.下列哪种抗体药物格式在中国市场获批数量最多？

A.全人源单克隆抗体

B.融合蛋白抗体

C.双特异性抗体

D.单链抗体

2.在中国进行药物临床试验时，以下哪个说法是正确的？

A.所有药物都必须经过CFDA的预先审批才能开展临床试验

B.I期临床试验可以同时招募超过300名受试者

C.跨省际多中心临床试验需要每个省份的伦理委员会分别审批

D.生物等效性试验必须使用原研药作为参比制剂

3.中国药典（ChP）2025版中，对于生物制品的溶血试验，以下哪种说法是正确的？

A.仅适用于全血制剂

B.必须使用家兔作为实验动物

C.可以使用替代方法检测细胞膜完整性

D.仅在原研药注册时需要测试

4.在中国，以下哪种说法关于药物临床试验数据核查是正确的？

A.现场核查必须由药企自行组织专家进行

B.电子核查可以完全替代现场核查

C.核查发现的主要问题必须立即暂停试验

D.核查结果只能由核查机构内部使用

5.中国生物制品注册管理办法中，对于预防用生物制品的I期临床试验，以下哪项是必须进行的？

A.安全性评价

B.免疫原性评价

C.有效性评价

D.经济性评价

6.在中国开展溶瘤病毒临床试验时，以下哪个说法是正确的？

A