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医疗器械经营相关法律法规测试卷及答案

您的姓名：[填空题]*

_________________________________

您的部门：[单选题]*

○总经办

○质量管理部

○采购部

○销售部

○储运部

○财务部

○行政人事部

○信息管理部

一、判断题

1、医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。[判断题]*

对(正确答案)

错

2、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。[判断题]*

对(正确答案)

错

3、第一类医疗器械产品备案后，负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起10个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。[判断题]*

对(正确答案)

错

4、质量安全关键岗位企业质量安全关键岗位人员包括法人、企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中法人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。[判断题]*

对

错(正确答案)

5、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责,医疗器械经营企业(以下简称企业）对本企业的经营行为负责。[判断题]*

对(正确答案)

错

6、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定的企业生产医疗器械，但具有高风险