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医疗器械基础知识试题库及答案

一、单项选择题（共25题，每题只有1个正确答案）

1.按照《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械的核心效用获得方式主要是（）

A.药理学作用B.免疫学作用C.物理作用D.代谢作用

2.我国医疗器械分类管理的核心依据是（）

A.产品售价B.风险程度C.生产难度D.使用频次

3.下列属于第一类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.普通医用检查手套（非无菌）C.无创血糖仪D.一次性使用输液器

4.第二类医疗器械产品注册的受理审批部门是（）

A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

5.第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.2年B.3年C.5年D.10年

6.经营第三类医疗器械应当取得的合法资质是（）

A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证D.无需资质，合规经营即可

7.医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成部分是（）

A.产品标识（DI）和生产标识（PI）B.企业标识和产品标识

C.生产批次标识和有效期标识D.注册证编号和生产编号

8.下列医疗器械中属于第三类的是（）

A.医用外科口罩B.电子血压计C.心脏起搏器D