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某制药厂洁净车间准则

一、总则

(一)目的。依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，结合本厂洁净车间管理实际，针对当前存在的工序衔接不畅、洁净环境控制不到位、人员操作不规范等问题，旨在规范洁净车间作业流程，强化环境监控与人员管理，确保药品生产质量符合标准，降低交叉污染风险，提升生产效率与合规性。

1、统一洁净车间操作标准，减少人为因素干扰；

2、明确环境监控与物料管理要求，保障产品质量稳定；

3、建立异常情况快速响应机制，降低生产延误损失。

(二)适用范围。本准则适用于洁净车间所有生产活动及关联部门，包括生产部、质量部、设备部、仓储部及所有一线操作工、班组长、QA/QC人员、设备维修人