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医疗器械无菌检验培训考核试题及答案

一、名词解释（共5题，每题4分，共20分）

1.无菌检验

2.生物负载

3.隔离器系统

4.阳性对照

5.无菌检查法方法适用性试验

二、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》及2020版《中国药典》四部要求，无菌检验的操作环境应符合（）要求。

A.B级洁净区

B.B级背景下的A级洁净区/隔离器A级环境

C.C级背景下的A级洁净区

D.D级洁净区

2.无菌检验用硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）的培养温度及培养周期为（）。

A.20~25℃，不少于7天

B.30~35℃，不少于14天

C.20~25℃，不少于14天

D.30~35℃，不少于7天

3.无菌检验用标准工作菌株的传代次数不得超过（）（从国家标准菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代）。

A.3代

B.5代

C.7代

D.10代

4.批量为1200件的三类植入性医疗器械，按照YY/T0567.2规定的一般检验水平II、AQL=0.65要求，无菌检验的最小抽样量为（）。

A.11件

B.20件

C.32件

D.50件

5.薄膜过滤法进行无菌检验时，所用滤膜的孔径应为（），若供试品为真菌污染风险较高的产品，可增配孔径为0.45μm的滤膜。

A.0.22μm

B.0.45μ