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药品研发质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范手册适用于公司所有药品研发阶段的临床试验、非临床研究、药物警戒及上市后监测活动，确保从实验室到临床的每一个环节均符合GMP（药品生产质量管理规范）及药品注册管理要求。该范围涵盖所有研发人员的日常工作，包括研发经理、临床监查员、药学研发人员、统计学家以及供应商的质量控制人员。

对于已上市药品的所有变更活动，如工艺优化、辅料更换或批号调整，均需严格参照本手册中的变更控制章节进行合规性审查。本规范特别针对涉及高风险生物制品的细胞治疗药物研发，要求所有实验数据必须经过严格的质量控制（QC）验证方可发布。无论研发阶段处于早期探索期还是晚期临床阶段，所有实验记录本（ELN）及原始数据必须保持完整、准确，不得因个人原因随意损毁或篡改。

本手册不仅适用于公司内部研发部门，同样适用于与本公司合作的第三方实验室及外包供应商，确保供应链质量可控。

1.2术语和定义

“研发质量”是指通过系统性方法，确保药品研发活动产生的数据真实、可靠、可追溯，从而支持药品研发决策并保障最终产品安全有效。“偏差”是指研发过程中发生的任何偏离预期结果或标准操作规程（SOP）的情况，无论该偏差是预期的还是非预期的，均需详细记录并评估其影响。

“验证”是指确认或证明系统、设备、方法或过程能够consistently满足预定用途的要求，是研发质量