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生物医药检验技术与标准手册

第1章总则与实验室质量管理规范

1.1实验室资质认定与认证体系

实验室必须依据《中华人民共和国实验室资质认定评审准则》（LGA-001-2014）开展活动，所有涉及生物样本、生物试剂及生物制品的检验活动均属于法定资质认定范畴，无资质不得从事相关检验业务。实验室需通过CNAS-CL01系列标准进行内部质量管理体系审核，确保管理架构符合国际认可准则（ISO/IEC17025）的核心要求，并通过外部第三方机构进行正式认证。

实验室应建立实验室能力验证计划（CPV），每季度至少参与一次具有资质的外部机构组织的比对试验，以验证检测方法的准确性和精密度。在资质认定评审中，实验室需重点展示其质量管理体系文件体系的完备性，包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单的完整性和一致性。实验室负责人需具备相应的专业背景或行业经验，且实验室主任必须持有CNAS认可证书，并承诺对实验室的持续改进和合规性负责。

实验室应明确界定“实验室认可”与“资质认定”的区别：认可侧重于管理体系运行的有效性，而认定侧重于特定检验项目的法定能力，两者互为补充。

1.2实验室质量管理体系运行

实验室应建立并维护质量手册，明确质量方针、目标及组织架构，确保所有人员理解并认同实验室的质量承诺。实验室需制定详细的作业指导书（SOP），对每一项检验操作（如核酸提取