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2021临床器械试验数据溯源专项考核试题及答案.doc

2021临床器械试验数据溯源专项考核试题及答案.doc

    2021临床器械试验数据溯源专项考核试题及答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.临床器械试验数据溯源的核心目的是什么？

    A.提高试验效率

    B.确保数据真实、完整、可追溯

    C.减少试验成本

    D.加快器械审批流程

    2.以下哪项不属于数据溯源的关键环节？

    A.数据采集

    B.数据存储

    C.数据删除

    D.数据审核

    3.在临床器械试验中，源数据通常包括以下哪项？

    A.试验方案

    B.病例报告表

    C.受试者日记

    D.以上都是

    4.数据溯源审计的主要依据是：

    A.试验机构的内部规定

    B.国

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