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医疗器械专业知识考试测试卷及答案

本次考试旨在考察您对医疗器械分类、风险等级、不良事件及召回、注册证辨别、GSP相关专业知识的掌握程度。请认真作答，考试时间为90分钟。

您的姓名：[填空题]*

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您的部门：[单选题]*

○后勤综合服务部

○耗材试剂

○专科产品部

○外派财务部

○质量管理部

○储运部

○经营班子

请输入您的手机号码：[填空题]*

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一、填空题（每题5分，共25分）

1.根据风险程度，我国医疗器械分为第一类、第二类和第三类，其中实行备案管理的是第几类医疗器械？[填空题]*

_________________________________(正确答案第一类|一类)

答案解析：

第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

2.医疗器械注册证编号中，“进”字适用于哪种医疗器械？[填空题]*

_________________________________(正确答案进口医疗器械|进口)

答案解析：

注册证编号中“进”字适用于进口医疗器械，“准”字适用于境内医疗器械，“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

3.

《第二类医疗器械经营备案凭证》有效期为（????）

[填空题]*

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