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临床试验管理与法规遵守指南（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与基本原则

本指南的制定严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《药物临床试验机构审查与批准技术指导原则》等国家法律法规，确保所有试验活动处于合法合规的轨道上。在基本原则中，必须确立“伦理优先”的核心地位，即任何试验设计不得违反医学伦理，必须通过伦理委员会的审查并获得批准后方可启动。

同时，必须贯彻“知情同意”原则，确保受试者在充分了解试验性质、风险、获益及替代方案后，自愿签署书面知情同意书，严禁任何形式的强迫或欺骗性试验。遵循“风险最小化”原则，试验方案必须经过严格的可行性分析，确保预期获益大于潜在风险，且风险控制在可接受范围内，不得危及受试者生命健康。必须坚守“数据真实性与完整性”原则，要求申办方、研究者及监查员必须如实记录试验数据，严禁篡改、伪造、遗漏数据，数据造假将面临最严厉的法律责任。

坚持“受试者权益最大化”原则，试验设计应充分考虑到受试者的安全、隐私保护及心理支持，特别是在涉及弱势群体或罕见病研究时，需特别加强保护机制。

1.2指南制定目的与职责分工

本指南旨在为药物临床试验的组织实施提供统一的规范性指导，明确各方职责，规范试验流程，保障受试者安全，促进药物研发的科学性与安全性。中国药品监督管理局（NMPA）作为主管部门，负责制定本