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医疗健康数据隐私保护与合规手册（执行版）

第一章总则与基本原则

1.1法律框架与合规义务

所有医疗机构及数据运营主体必须首先依据《中华人民共和国个人信息保护法》（以下简称《个保法》）确立合规基调，明确“合法、正当、必要”是处理医疗数据的根本准则；②需严格对照《数据安全法》及《医疗卫生机构网络安全管理办法》，界定医疗数据作为敏感个人信息及重要数据的特殊属性；必须建立以“最小必要”为核心的数据收集清单制度，严禁为了商业目的收集与诊疗无关的患者隐私信息；④应依据《医疗数据安全管理规范》对治疗记录、影像资料、基因信息等核心数据进行分级分类，确保数据在采集、传输、存储全生命周期中处于受控状态；⑤需落实“数据主权”原则，明确数据所有权归患者或医疗机构所有，任何第三方（如科研合作方）必须签署严格的保密协议及数据使用授权书；定期开展法律合规性自查，若发现未通过《网络安全等级保护二级/三级》认证的数据系统，必须立即启动整改程序并上报监管部门。

1.2数据分类分级管理

依据数据对患者的影响程度，将医疗数据划分为“核心”、“重要”、“一般”三个等级，其中核心数据包括直接诊断依据的病历原文、基因序列及正在进行的临床试验数据；②对核心数据实施最高密级保护，必须部署双因子认证（MFA）及物理隔离存储，严禁通过互联网公开或向非授权人员开放访问；对重要数据（如住院号、药品过敏史）实施