ISO 165712024Amd 12026 医疗器械产生的烟羽排空系统 修正案1标准立项发展报告.docxVIP

标题：医疗器械产生的烟羽排空系统修正案1标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Systemsforevacuationofplumegeneratedbymedicaldevices—Amendment1

摘要

随着微创手术（MIS）和能量器械（如电刀、激光、超声刀等）在临床实践中的广泛应用，手术过程中产生的有害手术烟羽（SurgicalPlume）已成为影响医护人员健康及手术环境安全的重要职业健康风险。为应对这一挑战，国际标准化组织（ISO）于2024年发布了ISO16571:2024《医疗器械产生的烟羽排空系统》国际标准，为规范此类设备的性能、安全及测试方法提供了顶层设计。本报告聚焦于该标准的第一次修正案——ISO16571:2024/Amd1:2026，详细阐述了该标准的立项背景、修订核心内容（包括对排空系统在不同临床场景下的性能要求细化、新增烟雾过滤效率及气密性测试方法）、关键技术指标及其对全球医疗器械行业的深远影响。报告基于对国际标准化组织麻醉和呼吸设备技术委员会（ISO/TC121）工作动态的分析，结合全球手术烟羽管理法规趋势，论证了该修正案对于提升医疗工作场所空气质量、保护患者及医护人员安全的重大价值。结论指出，该修正案的发布标志着手术烟羽排空系统的标