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医疗器械临床试验统计分析计划书协议

一、协议主体

本协议由以下双方于某年xx月xx日共同签订：

甲方：________________________

乙方：________________________

二、协议目的

为规范医疗器械临床试验统计分析计划书的编制、执行及管理，明确双方的权利与义务，依据相关法律法规及行业规范，特制定本协议。

三、具体条款

（一）统计分析计划书的内容要求

甲方委托乙方完成医疗器械临床试验统计分析计划书的编制工作，该计划书应包括但不限于以下内容：

临床试验设计概述，包括试验目的、适应症、受试者筛选标准及排除标准；

统计分析方法，包括数据收集、处理、统计分析方法及软件选择；

统计学终点定义及主要疗效指标；

统计学假设检验及样本量计算；

数据安全与隐私保护措施；

试验过程中可能出现的统计学问题及应对方案。

（二）双方责任与义务

甲方责任与义务

提供完整、准确的临床试验原始数据及背景资料，确保数据的真实性和可靠性；

指派专门人员负责与乙方的沟通协调，及时反馈需求变更；

对统计分析计划书的内容进行审核，确保符合试验设计要求；

按照约定支付乙方服务费用，并承担因数据错误导致的额外工作费用。

乙方责任与义务

组建专业的统计分析团队，确保统计分析工作的科学性和严谨性；

按照甲方要求的时间节点完成统计分析计划书的编制，并提供必要的技术支持；

对统计分析计划书的内容保密