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2026年《医疗器械临床试验质量管理规范》培训考核附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2026年《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会成员组成至少应包括：

A.3名，含医学、非医学专业人员

B.5名，含不同性别、医学与非医学专业、非本机构人员

C.7名，含法律、伦理、医学专家

D.4名，含研究者、患者代表、机构管理人员

答案：B

2.受试者鉴认代码的使用原则是：

A.仅用于试验记录，不得与受试者身份直接关联

B.需在所有试验文件中注明受试者姓名

C.可由研究者自行决定是否使用

D.需在CRF中同时记录姓名和代码

答案：A

3.受试者出现严重不良事件（SAE）时，研究者应在多长时间内向申办者和伦理委员会报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

4.试验用医疗器械的接收、保存、使用、归还等环节的管理责任人是：

A.申办者

B.监查员

C.研究者

D.机构办公室

答案：C

5.临床试验数据修改时，正确的操作是：

A.直接覆盖原数据，无需说明

B.在原数据上划斜线，修改后签名并注明日期

C.由统计人员统一修改

D.仅允许电子系统自动修改

答案：B

6.研究者参与医疗器械临床