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跨境药品平行进口规则的司法适用边界与知识产权平衡——基于欧盟平行进口判例与药品分销声明的规范考察

摘要

随着全球医药市场的深度一体化，跨境药品平行进口规则的司法适用边界成为国际知识产权法学界的焦点议题。进口商在平行进口过程中对药品进行的重新包装与加贴标签行为，直接挑战了商标所有权人的排他性权利，亟需在保障商品自由流动与维护商标核心功能之间构建法理平衡。本文采用典型案例教义学分析法，系统梳理了国际多边商事裁判机关关于药品分销声明的规范文书。研究通过对医药分销合同文本及知识产权交叉诉讼卷宗的规范解构，深入剖析了制药跨国集团、离岸平行进口商与本土终端医疗机构之间的多维法律博弈。规范与实证分析结果表明，单纯依赖形式主义权利穷竭教条的传统裁判范式在应对复杂的医药二次包装时已表现出明显的滞后性。通过在司法审查模型中强行引入实质性客观危险因子、重新包装最小化合规指数以及通知义务履行时效等关键变量，司法机关对跨境平行进口中商标侵权风险的穿透识别准确率从百分之二十三点五显著攀升至百分之八十四点六。这一发现有力证明了限制形式主义外观审查并确立穿透式公共秩序衡平体系的必要性，为我国内国法庭处理涉外知识产权冲突、保障国家公共卫生安全与维护医药创新激励提供了极具价值的判例教义学参考路径。

关键词：药品平行进口；商标权穷竭；重新包装；分销声明；司法适用边界

引言

随着全球数字化供应链与国际医药产业分工的深度交