GCP核查操作标准流程｜分步拆解 + 易错点规避.pptx

202X1.1核查预判与信息收集——提前布局，精准识别风险演讲人2026-06-26XXXX有限公司202X

GCP核查操作标准流程｜分步拆解+易错点规避

各位临床研究领域的同仁，大家好。作为一名从业8年的临床合规专员，我经手过近20项I-IV期临床试验，全程参与了3次国家级GCP核查工作，其中2次一次性通过合规验收，1次通过针对性整改完成闭环。今天我将结合自身的实操见闻，以第一人称的视角，为大家全面拆解GCP核查的标准操作流程，同时梳理常见的易错点与规避技巧，帮助大家更好地应对临床研究的合规核查工作。

1核查前的筹备阶段——筑牢合规基础，避免临时抱佛脚

核查前的筹备是整个流程的核心前提，我常跟团队说“临时抱佛脚只能应付表面，提前布局才能真正规避风险”。这个阶段的工作覆盖预判、自查、团队搭建等多个环节，每一步都直接影响后续核查的通过率。

XXXX有限公司202001PART.1核查预判与信息收集——提前布局，精准识别风险

1核查预判与信息收集——提前布局，精准识别风险在接到官方核查通知前，我们可以通过多渠道提前预判风险，避免被动应对。

1.1官方信息渠道的常态化跟踪我每天都会固定花30分钟跟踪三类官方渠道：一是NMPA药品审评中心官网的“核查公告”栏、国家药监局官方通报，以及各省市药监局的合规动态；二是CDE临床试验登记与信息公示平台，通过输入项目编号或靶点名