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过期、破损药品管理制度

为规范各级各类医疗机构、药品经营企业过期、破损药品全流程管控，消除不合格药品流出风险，保障公众用药安全，维护生态环境安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《药品流通监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范》等法律法规及规范性文件要求，结合药品流转各环节管理实际，制定本制度，所有从事药品采购、储存、调配、使用、过期药品回收的部门及从业人员均须严格遵照执行。

定义与分类

本制度所指过期药品，指药品包装标示有效期届满，或因储存不当导致实际效价降低至合格标准以下，不符合临床使用及流通要求的药品。需要特别明确的是，只要药品超过包装标示的有效期，无论药品性状是否发生肉眼可见的改变，一律认定为过期不合格药品，不得继续流入使用环节。药品过期后不仅有效成分含量降低，无法达到预期治疗效果，部分化学药品还会发生降解，产生对人体有害的杂质，生物制品过期后会发生蛋白变性，引发严重过敏反应，中药饮片过期后易发生霉变、虫蛀，产生致癌性的黄曲霉素等毒素，因此所有过期药品必须严格按不合格药品处置，任何以性状未发生改变为由私自留用的行为都属于违规行为。

本制度所指破损药品，指因验收、储存、搬运、调配、退药、回收等各环节操作不当，或自然损耗、不可抗力因素导致，出现包装破损密封性失效、药品性状改变、标识信息缺失、被污染无法使用的药品，具体