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2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的表述，正确的是（）。

A.第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药品监督管理部门

B.第二类医疗器械实行注册管理，注册审批部门为省级药品监督管理部门

C.第三类医疗器械由国家药品监督管理局负责注册审批，特殊情况下可委托省级部门实施

D.创新医疗器械可直接申请优先审批，无需提交特别审查申请

2.某企业拟生产一类医疗器械，需履行的法定程序是（）。

A.向省级药品监督管理部门申请生产许可，同时完成产品备案

B.向市级药品监督管理部门完成产品备案，无需取得生产许可

C.向国家药品监督管理局申请生产许可，备案信息同步至国家平台

D.仅需在企业内部完成质量体系认证，无需外部备案或许可

3.关于医疗器械注册检验，2026年条例新增要求是（）。

A.注册检验必须由国家认可的检验机构实施

B.对于通过创新通道申报的产品，可使用自检数据替代部分第三方检验报告

C.注册检验报告有效期由2年延长至3年

D.境外生产企业的注册检验需在境内指定机构完成，不得委托境外检验

4.医疗器械上市后，持有人应当建立并运行的核心制度是（）。

A.