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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2026年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案后，应取得（）。

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械经营备案凭证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械注册证

答案：B

2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.与经营产品相适应的专业背景和工作经验

D.药学专业中级以上职称

答案：C

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当对运输过程中的温度进行实时监测，记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.医疗器械使用期限届满后2年

D.医疗器械使用期限届满后5年

答案：D

4.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可

C.30日内书面告知原发证部门

D.无需办理手续

答案：B

5.监督检查中发现经营企业存在严重质量安全隐患，可能危害公众健康的，药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.警告

B.责令暂停经营

C.罚款5000元

D.吊