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2026年医疗器械召回试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械召回是指医疗器械生产企业对______的医疗器械采取______、______、______等措施，以消除已发现的不安全隐患。

2.医疗器械召回分为______、______和______三个等级。

3.医疗器械生产企业应当建立______制度，对召回的医疗器械进行跟踪、监督和评估。

4.医疗器械召回的启动条件包括______、______和______。

5.医疗器械召回的流程包括______、______、______和______。

6.医疗器械召回的公告应当包括______、______和______等内容。

7.医疗器械召回的终止条件包括______、______和______。

8.医疗器械召回的记录应当包括______、______和______等内容。

9.医疗器械召回的评估内容包括______、______和______。

10.医疗器械召回的监管机构是______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械召回只包括主动召回和强制召回两种类型。（×）

2.医疗器械召回的目的是消除已发现的不安全隐患。（√）

3.医疗器械生产企业不需要对召回的医疗器械进行跟踪、监督和评估。（×）

4.医疗器械召回的启动条件包括产品缺陷、严重伤害事件和潜在风险。（√）