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医学科研伦理审查流程细则(试行)

一、伦理审查的范围

本细则适用于涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验、流行病学调查、生物样本库建设与使用、基因研究等。

二、申请受理

1.申请人准备材料

申请人应向伦理委员会提交完整的申请材料，包括研究项目的详细方案、受试者招募材料（如广告、知情同意书等）、研究者简历及资质证明、研究涉及的利益冲突声明等。所有材料应清晰、准确、完整，确保伦理委员会能够全面了解研究的目的、方法、风险与受益等情况。

2.形式审查

伦理委员会秘书在收到申请材料后，首先进行形式审查。检查申请材料是否齐全、格式是否符合要求、