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医疗器械企业有源医疗器械安规与电磁兼容管理制度

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总则

管理基础与目标

1、为保障医疗器械全生命周期内符合国家法律法规要求，确保有源医疗器械在研发、设计、生产、检验、运输、销售及使用等各环节的电磁兼容性能与安规指标符合强制性标准，特制定本管理制度。本制度旨在构建系统化的质量管理框架，强化企业对电磁干扰管理、电磁兼容控制及安规合规性的全过程管控。

2、明确企业的核心管理目标：实现有源医疗器械的电磁干扰水平满足电磁兼容性能规范，所有出厂产品均通过国家强制性产品认证，确保产品在复杂电磁环境下的安全运行与有效工