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血液制品管理条例(2016版)

目录

02

生产管理规范

01

总则与适用范围

03

流通与使用监管

04

质量控制与检验

05

监督与法律责任

06

实施与更新

总则与适用范围

01

立法目的与基本原则

加强血液制品管理

通过规范原料血浆采集、血液制品生产及经营活动，确保血液制品质量安全，防止因血液途径传播疾病的风险。

保障公共健康

结合《药品管理法》规定，明确血液制品作为特殊药品的法律地位，维护患者用药安全和公共卫生权益。

预防疾病传播

依据《传染病防治法》要求，建立严格的监管体系，阻断艾滋病、乙肝等经血液传播的病原体扩散。

条例适用对象定义

指经批准从事血液制品生产的企业，需符合GMP标准，确保从原料到成品的全程质量控制。

仅限依法设立的单采血浆站，需取得《单采血浆许可证》，禁止其他单位或个人从事采集活动。

包括血浆供应、血液制品批发及零售企业，须遵守冷链运输、储存等特殊管理要求。

国务院卫生行政部门统筹全国监管，县级及以上地方卫生行政部门负责本行政区域内的具体监督执法。

原料血浆采集机构

血液制品生产单位

经营与供应主体

监管部门职责

法规框架与修订背景

法律衔接性

与《药品管理法》《传染病防治法》协同，形成从采集到使用的闭环管理，填补监管漏洞。

修订核心内容

2016年删除原第四十六条（具体处罚条款），简化法规结构，强化事中事后监管机制。

统一规划制度

国家实行单采血浆站