医疗器械经营管理制度实用操作手册.pdfVIP

医疗器械经营管理制度

一、有关部门、组织和人员的管理职能

步开展产品质量跟踪与售服务详见第六章第七章留存沟通记录六产品技术培训维修售服务管理制度售服务职责业务部为售服务责任部门配备专职售人员建立售服务台账记录客户需求处理过程及结果确保售响应及时小时内回复小时内制定解决方案质量跟踪与问题处理产品售出

（一）组织机构

1.企业组织架构

企业法定代表人→企业负责人→下设三大职能部门：

质管部（配备专职质量管理人员）

业务部（负责采购、销售及客户对接）

财务部（配备专职财务人员）

质量员（专职质量验收、监督及风险管控）

2.架构职责说明

各部门需明确岗位职责说明书，确保质量管理职能贯穿采购、验收、仓储、销售、售后全流

程，无管理盲区。

的包装密封性按检验标准执行留存检验记录验收合格的产品在送货单上签字确认转入合格区验收不合格的标注不合格标识转入不合格区并启动不合格品理流程验收记录填写医疗器械验收记录记录需包含验收日期产品信息供应商信息验收结果验收人签字等记录保存至产品有效

（二）质量管理部门职能权限

1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法