企业管理-医用丁基胶塞生产工艺流程 SOP.docx

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企业管理-医用丁基胶塞生产工艺流程SOP

（一）总则

本SOP旨在规范医用丁基胶塞的生产工艺流程，确保产品质量符合《医用丁基橡胶瓶塞》（YB等相关标准，保障药品包装的安全性和密封性，适用于医用丁基胶塞的工业化生产。

生产过程需严格遵守药品包装材料生产质量管理规范，操作人员需经过专业培训，熟悉各环节的操作要求和质量控制标准。

（二）工艺流程

原料准备与配方混合

原料检验：对丁基橡胶（溴化丁基橡胶或氯化丁基橡胶）、硫化剂（如硫磺、过氧化物等）、填充剂（如炭黑、白炭黑等）、增塑剂、防老剂等原料进行进厂检验，检查原料的外观、纯