2026年GCP知识考核试题与答案.docx

2026年GCP知识考核试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年更新的ICH-GCPE6(R3)指南，当临床试验中发现受试者因试验药物出现4级中性粒细胞减少（CTCAE5.0），且研究者判断与试验药物可能相关时，以下哪项操作不符合严重不良事件（SAE）报告要求？

A.研究者在获知SAE后24小时内以快速报告形式向申办方提交书面报告

B.申办方收到报告后48小时内向所有参与试验的研究者和伦理委员会（EC）通报

C.研究者在SAE发生后7天内提交首次报告，随后24天内提交跟进报告

D.若SAE导致受试者死亡，研究者需在获知后24小时内直接