原创力文档医药行业临床试验质量控制方案
验药物的相关性可能相关肯定相关无关四数据管理与统计分析确保结果可靠数据清理用系统进行逻辑检查如年龄岁给药剂量符合方案要求对疑问数据需及时跟进需向研究者核实研究者需在小时内回复数据锁定前需由申办方统计师共同审核确保无未解决的疑问盲法保持若适用
引言
临床试验是验证药物/医疗器械安全性、有效性的核心环节，
其质量直接决定药品注册结果的可靠性与患者权益的保障。随着
《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2020版）、ICHE6(R2)等
法规的落地，行业对临床试验质量的要求从“合规检查”
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