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医药行业质管部质管员药品储存管理手册（执行版）

第1章药品储存管理制度

药品，作为关系公众健康的特殊商品，其储存环节的质量管理，直接关系到药品的有效性、安全性及供应的稳定性。任何储存环节的疏漏，都可能引发药品变质、失效，甚至对用药者造成伤害，进而影响企业的声誉与法律责任。因此，建立并严格执行一套科学、严谨、规范的药品储存管理制度，是医药企业质量管理体系的核心组成部分，是保障药品质量万无一失的坚固防线。本章旨在明确药品储存管理的原则、职责、具体要求及监督机制。

1.1总则

药品储存管理的根本目标在于创造并维持一个能够有效保护药品质量的环境，防止药品在储存期间发生任何形式的质量劣变。这要求储存活动必须严格遵守国家药品管理法律法规，如《药品管理法》及其实施条例，并结合GSP（药品经营质量管理规范）等相关准则的具体规定。制度的执行，旨在将药品储存风险控制在可接受范围内，确保储存出的药品与入库时具有同等的质量状态。环境因素，诸如温度、湿度、光照、空气洁净度等，是影响药品稳定性的关键变量。必须认识到，药品的物理、化学及生物学稳定性并非绝对，其降解速率与环境条件密切相关。例如，许多对光敏感的药品，如某些维生素和生物制品，在长时间光照下可能迅速失效；而某些抗生素或激素类药物，则对温度波动极为敏感，储存温度的微小偏离就可能加速其降解过程。因此，总则性要求强调，储存环境条件的控制是静态管理，而持续