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2026年(完整版)医疗器械生产质量管理规范试题附答案.docx

2026年(完整版)医疗器械生产质量管理规范试题附答案.docx

    2026年(完整版)医疗器械生产质量管理规范试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.医疗器械生产企业应当设立独立的质量管理部门，其负责人应当（）。

    A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

    B.熟悉医疗器械相关法律法规

    C.不得同时兼任生产管理部门负责人

    D.具备3年以上生产管理经验

    答案：C

    2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）。

    A.16-24℃，相对湿度40-60%

    B.18-26℃，相对湿度45-65%

    C.20-28℃，相对湿度50-70%

    D.15-25

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