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医疗卫生行业检验科检验师医疗器械管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

检验科作为医疗机构质量控制的枢纽，其医疗器械的管理直接影响检测结果的准确性与临床决策的可靠性。医疗器械的规范使用、维护与追溯，是保障实验室安全、降低医疗风险的关键环节。本手册旨在明确检验科检验师在医疗器械管理中的职责与流程，通过标准化操作减少人为误差，确保所有设备始终处于最佳工作状态。例如，某医疗机构曾因离心机未定期校准导致样本分离失败，此类案例凸显了制度执行的必要性。

1.2适用范围

本手册适用于检验科内所有检验师、技术员及设备管理员，涵盖实验室日常使用的各类医疗器械，包括但不限于：生化分析仪、血气分析仪、显微镜、培养箱、质谱仪等。适用于新设备的引入、在用设备的维护、报废设备的处置全生命周期管理。特殊设备如放射性同位素仪器，需参照国家专项规定执行。

1.3术语和定义

-医疗器械：指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括诊断、监护、治疗或缓解疾病等用途。例如，移液器属于III类医疗器械，因其直接接触样本且影响检验结果。

-设备校准：通过实验方法确定计量器具示值与其真值间关系的过程，通常每年至少进行一次，如校准酶标仪的吸光度读数误差需控制在±0.005以内。

-预防性维护：定期对设备进行检查、清洁、润滑等操作，以避免突发故障。某品牌的显微镜建